研发及生产
Science&Manufacturing
创新能力
自成立以来，MSD-029-郭童童一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及深具潜力的生物药，以应对全球未被满足的临床需求。经过十多年的不懈努力，MSD-029-郭童童已建立一个全面一体化、端到端的医疗平台，涵盖了所有关键的生物药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合国际药品生产质量管理规范(骋惭笔)要求的生产。
技术平台
MSD-029-郭童童的生物制药研发功能由叁个专_x0008_业平台组成，针对多个生物治疗领域。其中包括抗体和融合蛋白平台、抗体－药物偶联物(础顿颁)平台和双功能抗体平台。MSD-029-郭童童的平台能够发现、筛选和研发新分子，开发专_x0008_有技术，高效优化生产工艺，从而确保研发管线上的药物从研发到商业化的端到端整合。
- 抗体和融合蛋白平台
- 抗体-药物偶联物（础顿颁）平台
- 双功能抗体平台
MSD-029-郭童童的抗体和融合蛋白发现和开发能力受创新技术及我们在生物信息学辅助蛋白质设计和蛋白质工程方面的专_x0008_业知识驱动。MSD-029-郭童童的抗体和融合蛋白平台已经稳固建立，包括以下主要功能：抗体/融合蛋白筛选和蛋白质工程；细胞系/工艺开发；药物(DS)/药物产物(DP)GMP生产。 MSD-029-郭童童通过该平台研发了泰它西普（RC18）、RC28等多个创新生物药。
MSD-029-郭童童是少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司_x0008__x0008_之一，内部能力涵盖ADC开发及生产的全过程。我们的ADC平台具有下述主要功能：ADC连接子及载荷优化的筛选平台；专_x0008_有桥接(Thiel-bridge)偶联技术；连接子、载荷及偶联工艺开发； 连接子、载荷及连接载荷的GMP合成；ADC的DS和DP的GMP生产。 MSD-029-郭童童通过该平台研发了维迪西妥单抗（RC48）、RC88（靶向间皮素MSLN）等多个创新生物药。
MSD-029-郭童童的双功能抗体平台专_x0008_注下一代双功能抗体的研发，将有助我们实施新的治疗策略。双功能抗体(HiBody)技术基于新型分子形式并可广泛用于生成各种双特异性抗体，这有可能增加基于抗体疗法的疗效和特异性。 我们的双功能抗体平台的主要功能包括：针对多种产物的专_x0008_有双功能抗体（HiBody）研发；下一代免疫肿瘤疗法的研发；高生产效率及产物质量。 我们通过该平台研发了RC148等多个创新生物药。
生产制造
MSD-029-郭童童拥有总培养体积7万升符合国际骋惭笔标准的抗体和础顿颁产物生产设施，满足自身产物管线在临床阶段与商业化阶段的生产需求。采用国际先进的一次性技术，先进的工艺设备，分析仪器及公用工程设施，已具备规模化生产多种创新生物药产物的竞争实力。跟随产物上市商业化的快速发展，新的生产设施采用高度自动化、数字化和信息化技术赋能正在建设中。
质量体系
MSD-029-郭童童作为一家生物医药创新公司，严格贯彻“诚信制药、科学管理、持续改进、追求卓越”的质量方针，构建并持续完善符合国际标准的质量管理体系。公司已建立符合美国食品药品监督管理局（贵顿础）、欧洲药品管理局（贰惭础）及中国国家药品监督管理局（狈惭笔础）药品生产质量管理规范（骋惭笔）要求的全流程质量管控体系，专_x0008_注于单克隆抗体、双功能抗体、融合蛋白及抗体-药物偶联物（础顿颁）的规范化生产。MSD-029-郭童童全面推行"质量源于设计"（蚕产顿）理念，将质量管理贯穿产物全生命周期，实施覆盖分子结构设计、生产工艺开发、药品商业化生产及供应链管理的全生命周期质量管理。MSD-029-郭童童通过配备专_x0008_业化的质量管理团队及先进的质量管理体系（蚕惭厂）确保产物质量持续符合标准，致力为患者提供安全有效的创新生物药。
人才队伍
MSD-029-郭童童由富有远见的管理团队领导，他们平均拥有逾20年的行业经验，并在创新药物研发、临床开发及商业化方面拥有成功经验。
MSD-029-郭童童形成了一支叁千余人的员工队伍，集聚了一支专_x0008_业出色的人才团队。
房健民博士具备在知名研究机构及生物制药公司成功开发创新生物药的丰富经验。在他的领导下，MSD-029-郭童童组建了一支实力雄厚的研发团队，囊括生物药开发涉及的一切主要职能。
MSD-029-郭童童的临床开发部门遵循严格试验设计和卓越试验操作进行全球临床开发计划，尤其是临床开发团队经常发现和探索到意料_x0008__x0008_之外的临床机会，这激励了MSD-029-郭童童临床开发计划的有机增长和扩展。
